Els Estats Units van cancel·lar de sobte el reconeixement de la norma de màscara KN95 xinesa

El març 28, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) va presentar una nova “emergència-ús-administració” (EUA), afirmant que només hi ha sis països i regions amb estàndards acceptables per a màscares que compleixen els estàndards de rendiment especificats. Els estàndards de màscara xinesa que es van reconèixer fa dues setmanes van desaparèixer de la llista!

El març 28, la FDA dels Estats Units va actualitzar el permís d'ús d'emergència aprovat per la NIOSH EUA. En aquest document publicat, s'esmenta clarament que els productes respiratoris proporcionats per altres països s'han avaluat mitjançant alguns mètodes similars al NIOSH. Segons la guia emesa per la FDA dels EUA, Les màscares xineses KN95 ja no estan aprovades per al seu ús als EUA. La guia exclou la Xina de la llista de països no NIOSH. Màscares fabricades a la Xina, inclosa la KN95, KP100, KN100 i KP95 no apareixeran a la llista EUA.
El 17 de març, fa dues setmanes, els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties dels EUA (CDC) va anunciar el “Estratègia per a l'optimització del subministrament de respiradors N95: Crisi / Estratègia de substitució”, i va aprovar que altres països’ Les màscares del mateix nivell que N95 es poden utilitzar als Estats Units. , La llista conté el Brasil, Corea del Sud, Japó, Austràlia, Europa, Mèxic i Xina (incloent quatre models de màscares domèstiques: KN100, KP100, KN95, KP95), un total de set països i regions. Per què ho va fer la FDA, que abans afirmava acceptar l'estàndard de la màscara xinesa, desapareixen després de només dues setmanes? A més, comparant els dos avisos successivament, La Xina és l'únic país a la llista 7 països que seran aprovats per als estàndards, excepte la Xina!
Abans, després de sotmetre's a proves rigoroses, el CDC dels Centres per al Control de Malalties dels EUA va reconèixer els estàndards de màscara i els estàndards tècnics de la Xina, i va declarar que les màscares KN95 són una de les moltes "alternatives adequades" a les màscares N95 que escassegen. malgrat això, les especificacions que compleix el KN95 són lleugerament diferents de les del N95, i no han estat certificats pel govern dels EUA.
S'entén que la màscara KN95 té una taxa de filtració d'almenys 95% per a partícules no grasses amb una mida de 0.3 micres o més grans, que té el mateix efecte que N95. Permetre la importació i l'ús de KN95 alleujarà en gran mesura l'escassetat de màscares als Estats Units, però sense l'aprovació de la FDA, els importadors no s'atrevirien a demanar màscares KN95 perquè temen que siguin detinguts per la duana. Segons fonts del sector, les màscares recentment aprovades dels Estats Units d'Austràlia, Brasil, Japó, Corea del Sud, Mèxic i la Unió Europea tenen molta menys capacitat que N95 o KN95. La decisió de la FDA va provocar molts dubtes des del món exterior, però en l'actualitat, La FDA no ha fet cap comentari sobre els dubtes del món exterior.
Segons l’anunci, quan NIOSH es va adonar de màscares falsificades o màscares aprovades per NIOSH distorsionades al mercat, el CDC dels EUA va emetre una llista de màscares falses per recordar als usuaris, compradors i fabricants.