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En marzo 28, La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) introdujo un nuevo “Administración de uso de emergencia” (EE.UU), afirmando que solo hay seis países y regiones con estándares aceptables para máscaras que cumplen con los estándares de rendimiento especificados. Los estándares de máscara chinos que fueron reconocidos hace dos semanas desaparecieron de la lista!
En marzo 28, La FDA de EE. UU. Actualizó el permiso de uso de emergencia no aprobado por NIOSH EUA. En este documento publicado, Se menciona claramente que los productos del respirador proporcionados por otros países han sido evaluados utilizando algunos métodos similares a NIOSH. De acuerdo con la guía emitida por la FDA de los Estados Unidos, Las máscaras KN95 chinas ya no están aprobadas para su uso en los EE. UU.. La guía excluye a China de la lista de países que no son Niosh. Máscaras hechas en China, incluido KN95, KP100, KN100 y KP95 no aparecerán en la lista de la EUA.
El 17 de marzo, Hace dos semanas, Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) anunció el “Estrategia para optimizar el suministro de respiradores N95: Crisis / Estrategia de reemplazo”, y aprobó que otros países’ Las máscaras del mismo nivel que N95 se pueden usar en los Estados Unidos. , La lista contiene Brasil, Corea del Sur, Japón, Australia, Europa, México y China (incluyendo cuatro modelos de máscara doméstica: KN100, KP100, KN95, Q95), un total de siete países y regiones. ¿Por qué la FDA, que anteriormente afirmó aceptar el estándar de máscara chino, desaparecer después de solo dos semanas? Además, Comparando los dos avisos sucesivamente, China es el único país en la lista de 7 países que van a ser aprobados para los estándares, Excepto China!
Previamente, Después de someterse a pruebas rigurosas, Los CDC de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. Reconocieron los estándares de máscara y estándares técnicos de China, y declaró que las máscaras KN95 son una de las muchas "alternativas adecuadas" a las máscaras N95 en escasez de. Sin embargo, Las especificaciones con las que cumple KN95 son ligeramente diferentes de las de N95, y no han sido certificados por el gobierno de los Estados Unidos.
Se entiende que la máscara KN95 tiene una tasa de filtración de al menos 95% para partículas no oyacentes con un tamaño de 0.3 micras o más grandes, que tiene el mismo efecto que N95. Permitir la importación y el uso de KN95 aliviará en gran medida la escasez de máscaras en los Estados Unidos, Pero sin la aprobación de la FDA, Los importadores no se atreverían a ordenar máscaras KN95 porque temen ser detenidas por la aduana. Según fuentes de la industria, Las máscaras recién aprobadas de los Estados Unidos de Australia, Brasil, Japón, Corea del Sur, México y la Unión Europea tienen mucha menos capacidad que N95 o KN95. La decisión de la FDA causó muchas dudas del mundo exterior., Pero en la actualidad, La FDA no ha hecho ningún comentario sobre las dudas del mundo exterior.
Según el anuncio, Cuando NIOSH se dio cuenta de las máscaras falsificadas o las máscaras aprobadas por NIOSH distorsionadas en el mercado, Los CDC de los Estados Unidos emitieron una lista de máscaras falsas para recordar a los usuarios, Compradores y fabricantes.
