Ameerika Ühendriigid tühistasid ootamatult Hiina KN95 maski standardi tunnustuse

Märtsis 28, USA toidu- ja ravimiamet (FDA) tutvustas uut “hädaolukordade kasutamine” (USA), väites, et määratud jõudlusstandarditele vastavate maskide jaoks on ainult kuus riiki ja piirkonda, millel on vastuvõetavad standardid. Kaks nädalat tagasi tunnustatud Hiina maskistandardid kadusid nimekirjast!

Märtsis 28, USA FDA ajakohastas mitteniosh heaks kiidetud hädaolukordade kasutamise luba EUA. Selles avaldatud dokumendis, On selgelt mainitud, et teiste riikide pakutavaid respiraatoritooteid on hinnatud mõne NIOSH -ga sarnase meetodi abil. Vastavalt USA FDA välja antud juhistele, Hiina KN95 maske ei kiideta enam heaks kasutamiseks USA -s. Juhend välistab Hiina mittenioshi riikide nimekirjast. Hiinas valmistatud maskid, sealhulgas KN95, KP100, KN100 ja KP95 ei loetleta EUA nimekirjas.
17. märtsil, Kaks nädalat tagasi, USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC) teatas “Strateegia N95 respiraatorite pakkumise optimeerimiseks: Kriis / Asendusstrateegia”, ja kiitis heaks, et teised riigid’ N95 -ga sama taseme maske saab kasutada Ameerika Ühendriikides. , Loend sisaldab Brasiiliat, Lõuna -Korea, Jaapan, Austraalia, Euroopa, Mehhiko ja Hiina (sealhulgas neli kodumaist maski mudelit: KN100, KP100, KN95, Q95), kokku seitse riiki ja piirkonda. Miks FDA tegi, mis varem väitis, et aktsepteerib Hiina maski standardi, kaob vaid kahe nädala pärast? Pealegi, Kahe teate järjest, Hiina on ainus riik nimekirjas 7 riigid, mis on heaks kiidetud standardite jaoks, välja arvatud Hiina!
Varem, Pärast ranget testimist, USA haiguste tõrjekeskuste CDC tunnistas Hiina maskistandardeid ja tehnilisi standardeid, ja teatas, et KN95 maskid on üks paljudest “sobivatest alternatiividest” N95 maskidele nappus. Siiski, spetsifikatsioonid, mida KN95 vastab, ja USA valitsus pole seda kinnitanud.
On arusaadav, et KN95 maski filtreerimiskiirus on vähemalt 95% mitte-suguste osakeste jaoks, mille suurus on 0.3 Mikronid või suurem, millel on sama mõju kui N95. KN95 impordi ja kasutamise lubamine leevendab oluliselt maskide nappust Ameerika Ühendriikides, Kuid ilma FDA heakskiiduta, Importijad ei julgeks tellida KN95 maske, sest nad kardavad, et nad peavad tolli kinni pidama. Tööstusallikate kohaselt, Austraaliast pärit äsja heaks kiidetud maskid, Brasiilia, Jaapan, Lõuna -Korea, Mehhikos ja Euroopa Liidus on palju väiksem kui N95 või KN95. FDA otsus põhjustas välismaailmast palju kahtlusi, Kuid praegu, FDA ei ole välismaailma kahtluste kohta kommentaare teinud.
Teade kohaselt, Kui Niosh sai võltsitud maskidest või moonutatud NIOSH -i heaks kiidetud maskid turul, USA CDC andis kasutajatele meelde tuletama võltsmaskide nimekirja, ostjad ja tootjad.