JAV staiga atšaukė Kinijos KN95 kaukės standarto pripažinimą

Kovo mėn 28, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pristatė naują “skubus naudojimas-administravimas” (JAV), nurodant, kad tik šešiose šalyse ir regionuose yra priimtini kaukių standartai, atitinkantys nurodytus veikimo standartus. Prieš dvi savaites pripažinti Kinijos kaukių standartai iš sąrašo dingo!

Kovo mėn 28, JAV FDA atnaujino NeNIOSH patvirtintą leidimą naudoti avariniu būdu EUA. Šiame paskelbtame dokumente, aiškiai paminėta, kad kitų šalių siūlomi respiratoriai buvo įvertinti naudojant tam tikrus metodus, panašius į NIOSH. Pagal JAV FDA išleistas gaires, Kinijos KN95 kaukės nebėra patvirtintos naudoti JAV. Vadove Kinija neįtraukiama į NeNIOSH šalių sąrašą. Kaukės pagamintos Kinijoje, įskaitant KN95, KP100, KN100 ir KP95 nebus įtraukti į EUA sąrašą.
Kovo 17 dieną, prieš dvi savaites, JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) paskelbė “N95 respiratorių tiekimo optimizavimo strategija: Krizė / Pakeitimo strategija”, ir patvirtino, kad kitos šalys’ JAV gali būti naudojamos tokio pat lygio kaukės kaip N95. , Sąraše yra Brazilija, Pietų Korėja, Japonija, Australija, Europa, Meksika ir Kinija (įskaitant keturis namų kaukių modelius: 100 KN, KP100, KN95, KP95), iš viso septyniose šalyse ir regionuose. Kodėl FDA padarė, kuri anksčiau teigė sutinkanti su Kinijos kaukių standartu, išnyksta tik po dviejų savaičių? Be to, lyginant du pranešimus iš eilės, Kinija yra vienintelė šalis sąraše 7 šalyse, kurios bus patvirtintos standartams, išskyrus Kiniją!
Anksčiau, po kruopštaus patikrinimo, JAV ligų kontrolės centrų CDC pripažino Kinijos kaukių standartus ir techninius standartus, ir pareiškė, kad KN95 kaukės yra viena iš daugelio „tinkamų alternatyvų“ N95 kaukėms, kurių trūksta.. Tačiau, specifikacijos, kurias atitinka KN95, šiek tiek skiriasi nuo N95 specifikacijų, ir jų nepatvirtino JAV vyriausybė.
Suprantama, kad KN95 kaukės filtravimo greitis yra mažiausiai 95% neriebioms dalelėms, kurių dydis yra 0.3 mikronų ar daugiau, kuris turi tokį patį poveikį kaip ir N95. Leidimas importuoti ir naudoti KN95 labai sumažins kaukių trūkumą JAV, bet be FDA patvirtinimo, importuotojai nedrįstų užsisakyti KN95 kaukių, nes baiminasi, kad juos sulaikys muitinė. Pramonės šaltinių teigimu, naujai patvirtintos kaukės iš JAV iš Australijos, Brazilija, Japonija, Pietų Korėja, Meksika ir Europos Sąjunga turi daug mažiau pajėgumų nei N95 ar KN95. FDA sprendimas sukėlė daug abejonių iš išorinio pasaulio, bet šiuo metu, FDA nepateikė jokių komentarų dėl išorinio pasaulio abejonių.
Pagal skelbimą, kai NIOSH sužinojo apie padirbtas kaukes arba iškraipytas NIOSH patvirtintas kaukes rinkoje, JAV CDC paskelbė netikrų kaukių sąrašą, kad primintų vartotojams, pirkėjų ir gamintojų.