Stany Zjednoczone nagle anulowały uznanie chińskiego standardu masek KN95

W marcu 28, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadził nowy “administracja w sytuacjach awaryjnych” (USA), stwierdzając, że istnieje tylko sześć krajów i regionów, w których obowiązują dopuszczalne standardy dotyczące masek spełniających określone standardy działania. Z listy zniknęły chińskie standardy masek, które zostały uznane dwa tygodnie temu!

W marcu 28, amerykańska FDA zaktualizowała zezwolenie EUA na użycie w sytuacjach awaryjnych niezatwierdzone przez NIOSH. W tym opublikowanym dokumencie, wyraźnie wspomniano, że maski oddechowe dostarczane przez inne kraje zostały ocenione przy użyciu metod podobnych do NIOSH. Zgodnie z wytycznymi wydanymi przez amerykańską FDA, Chińskie maski KN95 nie są już dopuszczone do użytku w USA. Przewodnik wyklucza Chiny z listy krajów nienależących do NIOSH. Maski wyprodukowane w Chinach, w tym KN95, KP100, KN100 i KP95 nie będą wymienione na liście EUA.
17 marca, dwa tygodnie temu, Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ogłosił “Strategia optymalizacji dostaw masek oddechowych N95: Kryzys / Strategia zastępcza”, i zatwierdził to w innych krajach’ maski tego samego poziomu co N95 mogą być używane w Stanach Zjednoczonych. , Lista zawiera Brazylię, Korea Południowa, Japonia, Australia, Europa, Meksyk i Chiny (w tym cztery modele masek domowych: KN100, KP100, KN95, KP95), łącznie siedem krajów i regionów. Dlaczego FDA, która wcześniej twierdziła, że ​​akceptuje chiński standard masek, znikają już po dwóch tygodniach? Ponadto, porównując obydwa zawiadomienia po kolei, Chiny są jedynym krajem na liście 7 krajów, które będą zatwierdzone w zakresie norm, z wyjątkiem Chin!
Poprzednio, po przejściu rygorystycznych testów, CDC Amerykańskich Centrów Kontroli Chorób uznało chińskie standardy i standardy techniczne dotyczące masek, i stwierdził, że maski KN95 są jedną z wielu „odpowiednich alternatyw” dla masek N95, których brakuje. Jednakże, specyfikacje, które spełnia KN95, różnią się nieco od specyfikacji N95, i nie zostały certyfikowane przez rząd USA.
Rozumie się, że maska ​​KN95 ma współczynnik filtracji co najmniej 95% dla nietłustych cząstek o wielkości 0.3 mikronów lub większe, który ma taki sam efekt jak N95. Zezwolenie na import i używanie KN95 znacznie zmniejszy niedobory masek w Stanach Zjednoczonych, ale bez zgody FDA, importerzy nie odważyliby się zamówić masek KN95 w obawie, że zostaną zatrzymane przez organy celne. Według źródeł branżowych, nowo zatwierdzone maski ze Stanów Zjednoczonych z Australii, Brazylia, Japonia, Korea Południowa, Meksyk i Unia Europejska mają znacznie mniejszą przepustowość niż N95 czy KN95. Decyzja FDA wywołała wiele wątpliwości ze strony świata zewnętrznego, ale obecnie, FDA nie skomentowała wątpliwości świata zewnętrznego.
Zgodnie z ogłoszeniem, gdy NIOSH dowiedział się o obecności na rynku podrobionych masek lub zniekształconych masek zatwierdzonych przez NIOSH, Aby przypomnieć użytkownikom, amerykańska CDC opublikowała listę fałszywych masek, nabywców i producentów.