ZDA so nenadoma preklicale priznanje kitajskega standarda maske KN95

Marca 28, Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) predstavil novo “Izredna uporaba v nujnih primerih” (ZDA), navaja, da obstaja samo šest držav in regij s sprejemljivimi standardi za maske, ki izpolnjujejo določene standarde uspešnosti. Kitajske standarde maske, ki so bili prepoznani pred dvema tednoma, so izginili s seznama!

Marca 28, Ameriška FDA je posodobila dovoljenje, ki ga ni odobril NIOSH, odobreno v nujnih primerih EUA. V tem objavljenem dokumentu, Jasno je omenjeno, da so bili izdelki respiratorja, ki jih nudijo druge države, ocenjeni z nekaterimi metodami, podobnimi Niosh. Glede na smernice, ki jih je izdala ameriška FDA, Kitajske maske KN95 niso več odobrene za uporabo v ZDA. Vodnik izključuje Kitajsko s seznama držav, ki ni Niosh. Maske, narejene na Kitajskem, vključno s KN95, KP100, KN100 in KP95 ne bosta navedena na seznamu EUA.
17. marca, pred dvema tednoma, Ameriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) objavil “Strategija za optimizacijo ponudbe N95 respiratorjev: Kriza / Nadomestna strategija”, in odobril, da druge države’ Maske iste ravni kot N95 se lahko uporabljajo v ZDA. , Seznam vsebuje Brazilijo, Južna Koreja, Japonska, Avstralija, Evropa, Mehika in Kitajska (vključno s štirimi domačimi modeli maske: KN100, KP100, KN95, Q95), Skupaj sedem držav in regij. Zakaj je FDA, ki je predhodno trdil, da sprejme standard kitajske maske, izginejo po samo dveh tednih? Poleg tega, zaporedno primerjava obeh obvestil, Kitajska je edina država na seznamu 7 države, ki bodo odobrene za standarde, razen Kitajske!
Prej, Po strogih testiranju, CDC ameriških centrov za nadzor bolezni je prepoznal kitajske standarde mask in tehnične standarde, in izjavil, da so maske KN95 ena izmed mnogih "primernih alternativ" za maske N95 v primanjkljaj. Vendar, Specifikacije, ki jih KN95 ustreza, so nekoliko drugačne od SKUPINI N95, in ameriška vlada ni potrdila.
Razume se, da ima maska ​​KN95 vsaj stopnjo filtracije 95% za ne-milijske delce z velikostjo 0.3 mikroni ali večji, ki ima enak učinek kot N95. Če omogočite uvoz in uporabo KN95, bo močno ublažilo pomanjkanje mask v ZDA, Toda brez odobritve FDA, Uvozniki si ne bi upali naročiti KN95 mask, ker se bojijo, da jih bodo pridržali carini. Glede na industrijske vire, Na novo odobrene maske iz ZDA iz Avstralije, Brazilija, Japonska, Južna Koreja, Mehika in Evropska unija imata veliko manj zmogljivosti kot N95 ali KN95. Odločitev FDA je povzročila veliko dvomov iz zunanjega sveta, Toda trenutno, FDA ni dala nobenih pripomb na dvome zunanjega sveta.
Glede na objavo, Ko je NIOSH spoznal ponarejene maske ali izkrivljen NIOSH, odobrenih mask na trgu, Ameriški CDC je izdal seznam ponarejenih mask, s katerimi je opomnil uporabnike, kupci in proizvajalci.