美國突然取消對中國KN95口罩標準的認可

三月 28, 美國食品藥物管理局 (美國食品藥物管理局) 推出了一個新的 “緊急使用管理” (美國), 表示只有六個國家和地區有符合規定性能標準的口罩可接受標準. 兩週前認可的中國口罩標準從清單中消失!

三月 28, 美國FDA更新了非NIOSH批准的緊急使用許可證EUA. 在這份發布的文件中, 明確提到其他國家提供的呼吸器產品已經使用一些類似於NIOSH的方法進行了評估. 根據美國FDA發布的指南, 中國KN95口罩不再獲准在美國使用. 該指南將中國排除在非 NIOSH 國家名單之外. 中國製造的口罩，包括KN95, KP100, KN100和KP95不會被列入EUA清單.
3月17日, 兩週前, 美國疾病管制與預防中心 (疾病管制署) 宣布了 “N95口罩供應優化策略: 危機 / 更換策略”, 並批准其他國家’ 美國可以使用與N95同等級的口罩. , 名單包含巴西, 韓國, 日本, 澳洲, 歐洲, 墨西哥和中國 (包括四款國產口罩型號: KN100, KP100, KN95, KP95), 共有7個國家和地區. FDA為何, 先前聲稱接受中國口罩標準, 僅兩週後就消失? 而且, 依序比較兩個通知, 中國是唯一上榜國家 7 即將獲得標準批准的國家, 除中國外!
之前, 經過嚴格測試後, 美國疾控中心CDC認可中國口罩標準與技術標準, 並表示KN95口罩是眾多供不應求的N95口罩的「合適替代品」之一. 然而, KN95所遵循的規格與N95略有不同, 並且沒有經過美國政府認證.
據了解，KN95口罩的過濾率至少為 95% 對於尺寸為的非油性顆粒 0.3 微米或更大, 與N95效果相同. 允許KN95進口和使用將大大緩解美國口罩短缺問題, 但未經 FDA 批准, 進口商不敢訂購KN95口罩，怕被海關扣留. 據業內人士透露, 新核准的美國口罩和澳洲口罩, 巴西, 日本, 韓國, 墨西哥和歐盟的產能遠低於N95或KN95. FDA的決定引起外界諸多質疑, 但目前, FDA尚未對外界的質疑發表任何評論.
根據公告, 當 NIOSH 意識到市場上存在假口罩或扭曲 NIOSH 批准的口罩時, 美國CDC發布假口罩清單提醒用戶, 買家和製造商.