Yhdysvallat peruutti yhtäkkiä kiinalaisen KN95 -naamarin tunnustamisen

Maaliskuussa 28, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) esitteli uuden “hätäkäyttöönotto” (Yhdysvallat), toteaa, että on vain kuusi maata ja aluetta, joilla on hyväksyttäviä standardeja naamioille, jotka täyttävät määriteltyjä suoritusstandardeja. Kaksi viikkoa sitten tunnustetut kiinalaiset naamiostandardit katosivat luettelosta!

Maaliskuussa 28, Yhdysvallat FDA päivitti ei-NIOSH-hyväksyttyjen hätäkäyttöluvan EUA. Tässä julkaistussa asiakirjassa, On selvästi mainittu, että muiden maiden tarjoamat hengityslaitteet on arvioitu käyttämällä joitain NIOSH -samanlaisia ​​menetelmiä. Yhdysvaltain FDA: n antaman ohjauksen mukaan, Kiinalaisia ​​KN95 -naamioita ei enää hyväksytä käytettäväksi Yhdysvalloissa. Opas sulkee Kiinan pois ei-Niosh Country -luettelosta. Naamarit, jotka on valmistettu Kiinassa, mukaan lukien KN95, KP100, KN100 ja KP95 ei ole lueteltu EUA -luettelossa.
17. maaliskuuta, kaksi viikkoa sitten, Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ilmoitti “Strategia N95 -hengityssuojaimien tarjonnan optimoimiseksi: Kriisi / Korvausstrategia”, ja hyväksyi muut maat’ Saman tason naamarit voidaan käyttää Yhdysvalloissa. , Luettelo sisältää Brasilian, Etelä -Korea, Japani, Australia, Eurooppa, Meksiko ja Kiina (mukaan lukien neljä kotimasmallia: KN100, KP100, KN95, Q95), Yhteensä seitsemän maata ja aluetta. Miksi FDA, joka aiemmin väitti hyväksyvänsä kiinalaisen maskin standardin, katoaa vain kahden viikon kuluttua? Lisäksi, Vertaamalla kahta ilmoitusta peräkkäin, Kiina on ainoa maa luettelossa 7 maat, jotka hyväksytään standardien suhteen, Paitsi Kiina!
Aiemmin, Sen jälkeen kun se on tehnyt tiukan testauksen, Yhdysvaltain tautien torjuntakeskusten CDC tunnusti Kiinan naamiostandardit ja tekniset standardit, ja totesi, että KN95 -naamarit ovat yksi monista "sopivista vaihtoehdoista" N95 -naamioille pulassa. kuitenkin, KN95: n mukaiset tekniset tiedot ovat hiukan erilaisia ​​kuin N95, ja Yhdysvaltain hallitus ei ole sertifioinut.
Ymmärretään, että KN95 -naamarilla on ainakin suodatusnopeus 95% ei-oilaisille hiukkasille, joiden koko on 0.3 mikronit tai suurempi, jolla on sama vaikutus kuin N95. KN95: n tuonnin ja käytön salliminen lievittää suuresti naamioiden pulaa Yhdysvalloissa, mutta ilman FDA: n hyväksyntää, Majoittajat eivät uskalla tilata KN95 -naamioita, koska he pelkäävät, että tulli pidättävät heidät. Teollisuuslähteiden mukaan, Äskettäin hyväksyttyjä naamioita Yhdysvalloista Australiasta, Brasilia, Japani, Etelä -Korea, Meksikossa ja Euroopan unionissa on paljon vähemmän kapasiteettia kuin N95 tai KN95. FDA: n päätös aiheutti paljon epäilyksiä ulkomaailmasta, mutta tällä hetkellä, FDA ei ole kommentoinut ulkomaailman epäilyksiä.
Ilmoituksen mukaan, Kun NIOSH sai tietää väärennettyistä naamioista tai vääristyneistä NIOSH: sta, hyväksyttyjä naamarit markkinoilla, Yhdysvaltain CDC julkaisi luettelon väärennettyistä naamioista muistuttaakseen käyttäjiä, ostajat ja valmistajat.